NMPA 허가, 중국기업과 한국기업은 정말 다를까?

중국 화장품 시장에 진출하려는 기업들이 자주 하는 오해가 하나 있습니다. "외국기업이니까 우리는 더 까다로운 시험을 거쳐야 하는 거 아닌가요?" 결론부터 말씀드리면, 이 질문 자체가 절반만 맞습니다. NMPA 허가에서 국적 자체가 기준이 되는 항목은 생각보다 적고, 대부분은 "제품이 어떤 상태인가"에 달려 있습니다.

 

한눈에 보는 비교

항목 중국 기업 한국 기업/수입제품 실무상 진짜 차이

일반화장품 절차	备案(등록)	进口备案(수입 등록)	기본 심사체계는 동일
특수화장품 절차	注册(등록)	进口注册(수입 등록)	기본 심사기준은 동일
안전성 평가	필요	필요	국적 때문에 기준이 달라지지 않음
독성/동물시험	조건 충족 시 면제	GMP 등 조건 충족 시 면제 가능	수입제품은 해외 GMP 자료가 핵심
인체시험	효능에 따라 필요	효능에 따라 필요	한국 제품이라고 무조건 추가되지 않음
해외 시험자료 인정	해당 없음	중국 규정 부합 여부 검토	"한국에서 했다"가 아니라 "중국 기준에 맞느냐"가 핵심
신원료 등록	중국 내 최초 사용 시 해당	중국 내 최초 사용 시 해당	원료의 국적이 아니라 중국 내 사용 이력이 기준
境内责任人(DRP)	불필요	필수	실무상 가장 확실한 차이

 

 

가장 많이 오해하는 부분 — 인체시험

 

인체시험은 중국기업과 한국기업을 차별해서 적용하는 제도가 아닙니다. 제품이 어떤 효능을 주장하느냐에 따라 필요한 평가가 달라질 뿐입니다. 보습, 주름, 탄력, 미백, 자외선차단 같은 효능마다 각기 다른 근거가 요구되고, 특정 효능은 인체적용시험이 중요한 근거가 됩니다.

여기서 실무자들이 가장 헷갈려 하는 지점이 있습니다. 한국에서 이미 실시한 인체적용시험이 있다고 해서 중국에서 무조건 다시 해야 하는 것도 아니고, 반대로 한국에서 했다는 이유만으로 무조건 인정되는 것도 아닙니다. 중요한 것은 "한국에서 시험했느냐"가 아니라 "그 시험자료가 중국의 효능평가 규정과 시험방법에 부합하느냐"입니다.

 

동물실험 면제, 정확한 조건

 

"외국기업은 동물시험이 필요하다"는 것도 정확한 표현이 아닙니다. NMPA 공식 수입 일반화장품 안내에 따르면, 해외 생산기업이 해당 국가 정부가 발급한 생산품질관리체계 관련 자격(GMP)을 갖추고 있고 안전성평가 결과가 제품 안전성을 충분히 확인하는 경우, 독성시험보고서 제출이 면제될 수 있습니다. 다만 영유아·어린이 제품이나 안전 모니터링 중인 신원료 사용 제품 등은 예외입니다.

즉 정확한 표현은 "외국기업 = 동물시험 필요"가 아니라 "외국기업도 일정 조건을 충족하면 독성시험 자료 제출이 면제된다"입니다.

 

신원료 — 국적이 아니라 '중국 내 최초 사용 여부'

 

이 부분이 가장 많이 오해되는 지점입니다. NMPA 규정상 신원료는 중국에서 처음 화장품에 사용되는 천연 또는 인공 원료를 말합니다. 방부, 자외선차단, 착색, 염모, 미백처럼 위험도가 높은 기능을 가진 원료는 등록(注册) 대상이고, 그 밖의 신원료는 备案(등록) 대상으로 분류됩니다.

즉 "한국 회사가 개발한 원료냐 중국 회사가 개발한 원료냐"는 기준이 아닙니다. 한국 기업이 개발한 원료라도 중국에서 처음 쓰이는 게 아니라면 신원료가 아니고, 반대로 이미 흔한 원료라도 중국에서 최초 사용이라면 신원료로 분류됩니다.

 

그렇다면 진짜 차이는 무엇인가 — DRP

 

지금까지 살펴본 대부분의 항목은 국적이 아니라 제품의 효능 주장, 생산지 조건, 원료의 중국 내 사용 이력에 따라 갈립니다. 하지만 딱 하나, 명확하게 국적에 따라 달라지는 항목이 있습니다. 바로 境内责任人(경내책임인, DRP)입니다.

중국 내 법인이 없는 외국 기업은 반드시 중국 내 법인 또는 전문 대행 기관을 경내책임인으로 지정해야 합니다. 경내책임인은 NMPA 등록 대행, 부작용 모니터링, 제품 리콜, 현장 심사 대응까지 모든 사후 관리를 책임집니다. 이것이 실무에서 한국 기업이 마주하는 가장 확실하고 피할 수 없는 차이입니다.

 

마무리

 

"외국기업이라서 더 어렵다"는 인식은 정확하지 않습니다. 인체시험, 독성시험, 신원료 등록 대부분은 국적이 아니라 제품의 상태(효능 주장, 생산 조건, 최초 사용 이력)에 따라 결정됩니다. 실무에서 진짜로 챙겨야 할 것은 "우리가 외국기업이니까 더 힘들 것"이라는 막연한 걱정이 아니라, 경내책임인 지정이라는 구체적인 절차와 우리 제품·원료가 정확히 어떤 상태에 해당하는지를 파악하는 일입니다.

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