사라진 NMPA 허가, 지금 다시 받아야 할까?

 

2021년 이후 중국 화장품 규제 변화와 기존 제품의 상태 확인, 재등록 준비 포인트

안녕하세요. 중국 화장품 등록·비안 전문 컨설팅 에스자리(SJAREE)입니다.

 

요즘 상담하다 보면 두 가지 이야기를 동시에 듣습니다.

한쪽에서는 한국 회사가 이렇게 말합니다. "예전에 중국 허가를 받았는데, 지금 조회해 보니 제품이 보이지 않습니다."

다른 한쪽에서는 중국 바이어가 이렇게 묻습니다. "중국에서 정상적으로 판매할 수 있는 한국 화장품이 있나요?"

허가는 사라졌는데, 허가 있는 제품을 찾는 사람은 오히려 늘고 있습니다. 다만 과거에 등록·비안을 마쳤다고 지금도 팔 수 있는 것은 아니고, 반대로 조회되지 않는다고 모든 제품을 처음부터 다시 등록해야 하는 것도 아닙니다. 무엇이 달라졌고, 지금 무엇을 확인해야 할까요?

 

1. 중국 화장품 규정은 어떻게 달라졌을까?

 

2021년 1월 1일 化妆品监督管理条例(화장품 감독관리 조례)가 시행되면서 중국의 화장품 관리 체계가 크게 바뀌었습니다. 새 규정은 새로 등록하는 제품뿐 아니라 이미 등록·비안을 마친 제품에도 단계적으로 적용되었습니다.

주요 시점 주요 내용 기업이 확인할 사항

2021년 1월 1일	화장품 감독관리 조례 시행	기존 제품의 규정 적용 범위
2022년 1월 1일	일반 화장품 年度报告(연도 보고) 제도 시행	제품별 연도 보고 이행 여부
2022년 5월 1일	기존 제품 전성분·포장 문구 등 보완 기한	미보완 시 보완 전까지 생산·수입 불가
2023년 5월 1일	원료 안전 정보, 효능 근거 요약 보완 및 라벨 정비 기한	해당 자료의 제출 여부
2024년 4월 22일	안전성 평가 관리 개선 공고(제50호)	일반 화장품의 안전성 평가 제출 방식
2025년 5월 1일	안전성 평가 보고서 과도기 종료	현재 적용되는 안전성 평가 요건
2026년 7월 29일	등록·비안 관련 사항 공고(제70호)	원료 정보, 책임인 변경 등 최신 요건

※ 위 표는 주요 변화를 정리한 것입니다. 각 기한의 적용 대상과 세부 요건은 제품의 등록·비안 시점과 유형에 따라 달라질 수 있습니다.

 

2. 기존 제품의 등록·비안은 왜 사라졌을까?

 

가장 흔한 원인은 일반 화장품의 연도 보고 관리입니다. 비안 후 1년이 지난 일반 화장품은 매년 1월 1일부터 3월 31일까지 생산·수입 현황과 규정 준수 상황을 보고해야 합니다. 보고하지 않고 시정 요구에도 응하지 않으면 비안이 취소될 수 있습니다.

규모도 상당했습니다. 2022년 한 해에만 중국 여러 성·시에서 30만 개 가까운 제품이 연도 보고 미제출로 비안이 취소되었습니다. 비안이 취소되면 취소된 날부터 판매와 수입이 금지됩니다.

여기에 보완 기한을 놓친 경우, 원료 공급사로부터 안전 정보를 받지 못해 제품을 포기한 경우, 담당자 교체나 중국 책임회사와의 연락 단절로 관리가 끊긴 경우도 많았습니다.

다만 연도 보고 미제출, 자발적인 비안 취소(注销, 주샤오), 규정 위반에 따른 취소는 서로 구분해야 합니다. 예를 들어 자발적으로 취소한 제품은 위반 사항이 없다면 이미 유통된 물량을 유통기한까지 팔 수 있습니다. 지금 조회되지 않는다는 이유만으로 취소 원인이나 재등록 필요성을 단정해서는 안 됩니다.

 

3. 그런데 왜 지금 다시 점검해야 할까?

 

첫째, 허가를 갖춘 제품이 귀해졌습니다.
많은 제품이 빠져나가면서 "정상적으로 팔 수 있는 한국 제품"은 그 자체로 경쟁력이 되었습니다. 중국 바이어가 이런 제품을 따로 찾는다는 건, 허가가 단순한 서류가 아니라 거래 조건이 되었다는 뜻입니다.

둘째, 규정이 자리를 잡았습니다.
2021년 이후 몇 년간은 기준이 계속 바뀌어 준비하기 어려웠습니다. 지금은 요구 사항이 대부분 정리되었고, 최근에는 오히려 절차를 간소화하는 방향의 조치도 나오고 있습니다.

셋째, 준비에는 시간이 걸립니다.
내년 광군제처럼 목표 시점이 있다면, 지금 상태를 확인하고 계획을 세워도 빠듯합니다.

기존 제품이라고 해서 모두 새로 등록해야 하는 것은 아닙니다. 현재 상태와 취소 사유, 제품 유형, 기존 자료의 적합성을 먼저 확인한 뒤 재등록·재비안이 필요한지, 아니면 변경 등 다른 조치로 충분한지 판단해야 합니다.

 

 4. 2026년 7월 공고, 재준비 부담을 줄이는 변화

 

이번에 특히 주목할 것은 2026년 7월 29일 발표된 关于化妆品注册备案有关事项的公告(화장품 등록·비안 관련 사항에 관한 공고, 2026년 제70호)입니다. 발표일부터 바로 시행되었고, 다시 준비하는 회사에 도움이 되는 내용이 많습니다.

 

① 원료 정보 입력 방식이 간소화되었습니다.
등록·비안 때 원료 안전 정보 문서와 原料报送码(원료 보고 코드)를 입력하지 않고, 원료 제조사 이름만 쓰면 됩니다. 관련 자료는 기업이 보관합니다. 예전에 원료 공급사 협조를 받지 못해 막혔던 회사라면 다시 검토해 볼 만합니다.

다만 원료 자료가 필요 없어졌다는 뜻은 아닙니다. 기술 기준에서 원료 품질 규격을 요구하는 경우에는 규격 자료나 시험 보고서를 내야 할 수 있고, 보관 자료는 언제든 점검받을 수 있습니다. 제품별로 제출 자료와 보관 자료를 구분해 관리하는 것이 중요합니다.

② 경내책임인 변경이 쉬워졌습니다.
境内责任人(경내책임인, 중국 내 책임자)을 바꿀 때 기존 책임인의 동의서나 법원 판결문이 더 이상 필요 없습니다. 새 책임인의 위임장과 공증서 원본, 변경 제품 목록, 기존 책임을 이어받는다는 확약서만 내면 됩니다. 예전 책임회사와 연락이 끊겨 아무것도 못 하던 회사에게는 가장 반가운 변화입니다.

③ 시험 보고서를 함께 쓸 수 있게 되었습니다.
같은 브랜드의 비슷한 처방 제품은 대표 제품으로 미생물·이화학·독성·인체 안전성 시험을 하고, 나머지 제품이 그 보고서를 함께 쓸 수 있습니다. 여러 제품을 한꺼번에 다시 준비할 때 비용을 줄일 수 있습니다.

 

5. 기존 제품을 다시 준비한다면 무엇부터 확인할까?

 

① 현재 등록·비안 상태 확인
NMPA 홈페이지의 数据查询(데이터 조회)에서 제품명이나 등록·비안 번호로 현재 상태와 취소·변경 이력을 확인합니다.

② 제품 처방과 원료 자료 점검
현재 처방, 원료 제조사 정보, 품질 규격, 안전성 평가에 필요한 자료를 검토합니다.

③ 안전성 평가 자료 확인
2024년 제50호 공고에 따라, 조건을 갖춘 일반 화장품은 안전성 평가 기본 결론을 제출하고 전체 보고서는 기업이 보관할 수 있습니다. 다만 어린이 화장품과 미백 제품은 전체 보고서를 제출해야 하므로, 모든 제품에 같은 기준을 적용해서는 안 됩니다.

④ 효능 문구와 중국어 라벨 검토
표시하려는 효능에 필요한 평가 자료가 있는지, 중국어 라벨이 현행 규정에 맞는지 확인합니다.

⑤ 경내책임인과 사후 관리 체계 점검
책임인 지정 상태와 업무 범위를 확인하고, 연도 보고와 자료 보관을 누가 어떻게 챙길지 정합니다. 허가를 잃는 가장 흔한 이유는 돈이 아니라 관리 공백입니다.

⑥ 제품별 후속 절차 결정
등록·비안이 유효하다면 필요한 변경이나 관리 조치를, 취소되었다면 취소 사유와 현재 규정에 따른 재등록·재비안 가능성을 검토합니다.

 

 

■ 마무리하며

중국 화장품 시장에서 중요한 것은 등록·비안을 한 번 받는 것이 아니라, 그 상태를 유지하고 규정 변화에 맞춰 관리하는 것입니다.

지난 몇 년 동안 많은 한국 제품이 중국에서 허가를 잃었습니다. 하지만 그 결과 허가를 갖춘 제품은 오히려 귀해졌고, 최근 규정은 다시 준비하는 회사의 부담을 줄이는 방향으로 움직이고 있습니다.

사라진 등록·비안은 손실일 수 있지만, 정확한 상태 확인과 자료 점검은 다시 중국 시장을 준비하는 출발점이 될 수 있습니다.

예전에 중국 등록·비안을 마친 제품이 있다면, 지금 그 상태부터 확인해 보시기 바랍니다.

※ 본 글은 중국 화장품 규정에 대한 일반적인 정보 제공을 목적으로 합니다. 실제 적용 요건과 후속 절차는 제품별 등록·비안 상태와 최신 규정에 따라 달라질 수 있습니다.

 

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https://write93207.tistory.com/59

 

  ■    참고 자료

国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告(국가약품감독관리국 화장품 등록·비안 관련 사항 공고, 2026년 제70호) 보도, 新华网(신화망), 2026-07-29关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(화장품 안전성 평가 관리 최적화 조치 공고, 2024년 제50호) 관련 보도, 界面新闻(지에몐뉴스)化妆品新规过渡期(화장품 신규정 과도기) 관련 보도, 界面新闻(지에몐뉴스)已注册备案产品(기존 등록·비안 제품) 원료 안전 정보 보완 및 취소 현황 보도, 界面新闻(지에몐뉴스), 2022-12-26化妆品监督管理条例(화장품 감독관리 조례) 전문, 人民日报(인민일보), 2020-11-02