중국 NMPA 화장품 인체적용시험, 실제로 어떻게 진행될까?

시험 계획부터 결과 보고서까지, 2026년 달라진 점 포함

안녕하세요. 중국 화장품 등록·허가 전문 컨설팅 에스자리(SJAREE)입니다.

지난 글에서 시험 종류의 차이를 정리했더니 이런 질문이 이어졌습니다. "인체적용시험은 실제로 어떻게 진행되나요?" 중국에서는 이 시험을 人体功效评价试验(인체 효능 평가 시험)이라고 부릅니다.

 

1. 우리 제품에 꼭 필요할까?

 

중국에서 표시할 효능이 결정합니다.

표시하려는 효능 인체 시험 여부

그래서 효능 문구 확정이 먼저, 시험은 그다음입니다.

 

-표시하려는 효능인체 시험 여부

미백, 자외선 차단, 탈모 방지, 여드름 개선, 영양, 손상 개선	필수
주름, 탄력, 진정 등	인체·소비자 사용·실험실 시험 중 선택
보습 등	문헌 자료로도 가능

 

 2. 이런 순서로 진행됩니다

 

-단계 내용 핵심

1단계	목적과 지표 정하기	보습이면 수분량, 주름이면 주름 깊이처럼 효능에 맞는 지표 결정
2단계	시험 계획	대상자 기준, 기간, 사용법, 측정 시점을 통계적으로 설계
3단계	대상자 모집	피부 상태 확인, 시험 내용 설명 후 자발적 동의
4단계	사용과 측정	기기 측정, 전문가 평가, 사진, 설문 진행 / 이상 반응 시 조치
5단계	분석과 보고서	결과를 분석해 효능을 입증하는 보고서 작성

*특히 중국은 효능 근거 요약을 NMPA 지정 사이트에 공개해야 합니다. 공개하지 않으면 1만~3만 위안, 심하면 3만~5만 위안의 벌금까지 받을 수 있습니다. 보고서는 공개된다는 전제로 써야 합니다.

 

 3. 2026년  달라진 점

올해 7월 NMPA 제70호 공고로 두 가지가 바뀌었습니다.

① 시험 방법 선택이 유연해졌습니다. 미백·자외선 차단·탈모 방지를 제외한 효능은 업계 표준, 국제 표준, 검증된 자체 방법 등을 골라 쓸 수 있습니다.

② 비슷한 처방은 효능 데이터를 함께 쓸 수 있습니다. 동등성 평가를 거치고 요약 공개 때 밝히면 됩니다. 라인 제품이 여러 개라면 대표 제품 하나로 묶을 수 있는지부터 검토해 보세요.

 

 4. 견적 받을 때 확인할 것

 

① 평가 지표가 효능 문구와 맞는지

② 대상자 수와 전체 일정보고서 범위와 중국 제출용 형식 여부

③ 문구 변경·보완 시 추가 비용

 

 5. 한국에서 받은 시험, 쓸 수 있을까?

 

결론부터 말씀드리면, 현장에서는 거의 쓰지 못한다고 보시는 게 맞습니다.

중국 규정이 한국 시험을 명시적으로 금지하지는 않습니다. 하지만 실무에서는 대부분 이런 문제에 부딪힙니다.

• 방법과 지표가 맞지 않습니다. 한국 기능성 심사나 마케팅용 시험은 중국이 요구하는 방법과 다른 경우가 많습니다.
• 보고서 형식이 다릅니다. 중국 제출과 요약 공개에 필요한 내용이 빠져 있곤 합니다.
• 결국 보완 요청이 옵니다. 보완을 거듭하다 중국용 시험을 다시 하는 경우가 대부분입니다.

그래서 한국 결과는 제품 개발 단계의 참고 자료 정도로 보고, 중국 제출용은 처음부터 중국 기준에 맞춰 설계하는 것을 권합니다.

 

■ 마무리하며

인체적용시험은 만족도 조사가 아니라 효능을 과학적으로 입증하는 과정이고, 그 결과는 중국에서 공개됩니다. 시험부터 하고 나중에 규정에 맞추면 비용이 두 번 듭니다. 처음부터 중국용 문구와 시험 계획을 함께 세우는 것이 가장 빠르고 경제적입니다.

※ 실제 시험 요건은 제품 유형과 효능 주장, 최신 중국 규정에 따라 달라질 수 있습니다.

 

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[내부 링크: 중국 NMPA 화장품, 실험실 시험·안전성 평가·인체 효능 시험의 차이]https://write93207.tistory.com/55
[내부 링크: 사라진 NMPA 허가, 지금 다시 받아야 할까?]https://write93207.tistory.com/60
[내부 링크: 중국 화장품 NMPA 등록·비안 8단계 총정리]https://write93207.tistory.com/49

 

참고 자료

• 化妆品功效宣称评价规范(화장품 효능 표시 평가 규범) 해설, 君合律师事务所(쥔허 법률사무소)
• 化妆品功效宣称评价规范(화장품 효능 표시 평가 규범) 시행 관련 보도, 每日经济新闻(매일경제신문), 2021-04-19
• 国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告(국가약품감독관리국 화장품 등록·비안 관련 사항 공고, 2026년 제70호) 보도, 新华网(신화망), 2026-07-29